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國家食品藥品監督管理總局藥化監管司關于請核對補充藥品生產企業基本信息的函 食藥監藥化監便函〔2013〕29號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為配合做好藥品生產和監管信息直報系統(以下簡稱直報系統)建設工作,我司將以《藥品生產許可證》數據為準,建立藥品生產企業直報用戶。為確保企業信息的準確、完整,現請你局對總局專網藥品生產許可證管理系統中,本省(自治區、直轄市)核發且有效的許可證數據及企業相關信息進行核對與補充,具體要求如下:

  一、請逐一核對或全部更新藥品生產許可證管理系統中的證書數據,確保完整準確、避免錯漏。數據截止日期為6月27日。

  二、直報系統將以組織機構代碼作為企業的唯一標識。務請確保藥品生產許可證管理系統企業基本信息中該代碼項數據齊全、準確。個別更新或補正可在該系統中“資料申報”/“企業變更”項下,點擊所需企業記錄的“變更基本資料”,點擊“表一:基本情況”選項卡,在表中“機構代碼”項內進行填寫或修改。如需全面增補該項內容,可直接填報《藥品生產企業機構代碼報表》(附件1),無需逐一在該系統中填寫。

  三、為做好直報系統的自動數據采集工作,需對大規模企業(從業人員≥1000人,營業收入≥40000萬元)是否運用ERP系統(EnterpriseResourcePlanning,企業資源計劃系統)或其他相似系統進行企業生產管理進行摸底,請各省級局調查轄區內藥品生產企業情況后,填報《大型藥品生產企業ERP統計表》(附件2)。

  四、請于6月27日前完成上述工作,并將需要填報表格的電子版發送指定郵箱,紙質表請加蓋省局公章傳真至我司。

  聯系人:顧淼、張巍
  聯系電話:010-63601166-8007、88330810
  郵  箱:gumiao@sfda.gov.cn
  傳  真:010-88330810


                   國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司
                          2013年6月19日

 
 
 
 
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