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國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 食藥監辦藥化監〔2013〕33號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  2009年,原國家食品藥品監督管理局印發《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》(國食藥監安〔2009〕503號),對含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求,對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,發揮了積極作用。但近來,含可待因復方口服溶液(品種目錄見附件1)、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑在購銷環節發生流失的案件仍時有發生。為進一步加強對上述藥品的購銷管理,保障公眾健康,現將有關事項通知如下:

  一、加強藥品生產企業銷售管理
  (一)上述藥品的生產企業,應根據質量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件,擇優選擇、確定業務關系相對穩定的藥品批發企業經銷本企業上述藥品。在選取過程中,生產企業應當按照產品銷售區域的不同條件,以滿足市場供應為導向,合理劃定批發企業經銷范圍,促使藥品可由最短途徑到達終端環節。藥品生產企業只能將本企業生產的上述藥品直接銷售給經本企業確定的批發企業;由企業集團開辦的統一銷售本集團所生產藥品的批發企業和直接從國外進口上述藥品的批發企業,參照藥品生產企業管理,也應當執行上述規定。
  (二)生產企業在與批發企業簽訂購銷合同時,要將嚴格按照國家規定銷售含特殊藥品復方制劑的要求作為合同內容加以約定。同時,生產企業應當加強對批發企業履行協議情況的監督,對不能切實履行合同義務的,及時采取措施中斷藥品供應。生產企業應當將選取批發企業的情況(見附件2)報送所在地省級食品藥品監督管理部門,同時抄報批發企業所在地省級和地市級食品藥品監督管理部門。

  二、嚴格藥品經營企業購銷管理
  (一)從生產企業直接購進上述藥品的批發企業,可以將藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構;從批發企業購進的,只能銷售給本省(區、市)的零售企業和醫療機構。
  (二)在藥品零售環節,上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理,嚴格憑醫師開具的處方銷售。零售企業應當按照原國家食品藥品監督管理局、公安部和原衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦〔2012〕260號)要求,將上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記,上述藥品登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。如發現超過正常醫療需求,大量、多次購買上述藥品的,應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告。

  三、加大藥品購銷監管力度
  各級食品藥品監督管理部門要加大對上述藥品購銷的監管,除基本藥物的中標品種執行國家有關規定外,均應當嚴格執行本通知和國食藥監安〔2009〕503號文件的有關規定。要加大監督檢查力度,督促企業嚴格供貨方或銷售方資格審查,規范購銷渠道和票據管理,認真執行出入庫復核、查驗制度,以及禁止現金交易等規定,防止藥品流入非法渠道;要加強對零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監督和指導,防止藥品被套購和濫用。對監督檢查中發現違反規定的企業,應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定給予處罰,對違反規定的藥品生產企業,還應當削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃;對違反有關規定直接造成上述藥品流入非法渠道的,必須依法予以吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的處罰;對涉嫌觸犯刑律的,及時移送公安機關依法查處。


  附件:1.含可待因復方口服溶液品種目錄
     2.報送信息表

                        國家食品藥品監督管理總局辦公廳
                            2013年7月8日
 
 
 
 
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