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國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于開展2012年國家醫療器械計劃抽驗不合格產品相關生產企業監督檢查的通知 食藥監辦械監〔2013〕41號

北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東省(市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  2012年,原國家食品藥品監督管理局組織對金屬接骨板、光學治療設備、內窺鏡、球囊擴張導管和低中頻治療設備5類產品進行了抽驗。抽驗結果顯示,部分批次的產品不合格(不合格產品及相關生產企業名單見附件)。為保障公眾用械安全,加強生產質量監管,現就監督檢查有關工作通知如下:

  一、在對相關產品采取措施的基礎上,立即組織對轄區內不合格產品的生產企業實施監督檢查,對檢查中發現的問題,該限期整改的必須限期整改,該停產整頓的必須停產整頓;發現有違法違規行為的,必須按有關法規和規定依法從嚴處理,該處罰的必須處罰,該曝光的必須曝光。涉嫌犯罪的必須移送公安部門。

  二、針對轄區內企業產品不合格的情況,認真梳理監管風險點,查找監管薄弱環節,采取措施堵塞漏洞、防控風險,切實把生產質量監管工作落到實處。
  請于2013年9月15日前將不合格產品生產企業的具體檢查情況、產生問題的原因、整改情況、監督處理結果和后續防控措施報送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司(聯系電話:010-88331429)。


  附件:2012年國家醫療器械計劃抽驗不合格產品及生產企業名單

                        國家食品藥品監督管理總局辦公廳
                            2013年7月17日

 
 
 
 
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